據(jù)國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)最近發(fā)表的新聞公報(bào)，全球高血壓或血壓偏高人群已有9.72億人，約占世界成年人口的26.4%。隨著鈣拮抗劑（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、非肽類(lèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）等新一代抗高血壓藥物的相繼問(wèn)世和廣泛應(yīng)用，各類(lèi)心血管疾病的死亡率有了較大幅度的下降。但是，全球每年仍有1700萬(wàn)人死于因高血壓導(dǎo)致的心腦血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞或腦血管栓塞癥，因此，人們對(duì)抗高血壓藥物市場(chǎng)倍加關(guān)注。
血壓達(dá)標(biāo)長(zhǎng)治久安
2009年，中國(guó)衛(wèi)生部公布的第四次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，心臟病、腦血管病和高血壓等循環(huán)系統(tǒng)疾病明顯增加，醫(yī)生明確診斷的循環(huán)系統(tǒng)疾病例數(shù)達(dá)到1.14億，其中：腦血管病患者由500萬(wàn)增加到1300萬(wàn)，高血壓患者由1400萬(wàn)增加到7300萬(wàn)，在高血壓患者中，治療率僅24.7%，控制率僅6.1%。絕大部分患者沒(méi)有得到有效治療，使血壓達(dá)標(biāo)。
中國(guó)老齡人協(xié)會(huì)相關(guān)資料顯示，從目前至2025年，中國(guó)65歲以上老年人口占總?cè)丝诘谋壤龑?%上升到12%，年齡結(jié)構(gòu)已成為典型的老年型人口類(lèi)型，日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)也意味著典型的老年病如高血壓、腦卒中和冠心病等疾病的危害將進(jìn)一步加重。從目前的醫(yī)學(xué)技術(shù)水平來(lái)看，在不能徹底治愈這些慢性病的情況下，進(jìn)行積極的早期干預(yù)與合理的防治具有重要意義。
普利類(lèi)增長(zhǎng)趨緩 沙坦類(lèi)創(chuàng)新高
在全球抗高血壓巨大市場(chǎng)的誘惑下，各大制藥巨頭加緊了抗高血壓藥物的開(kāi)發(fā)，從而也帶動(dòng)了抗高血壓市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。在龐大的抗高血壓藥物市場(chǎng)中，簡(jiǎn)稱“普利類(lèi)”的抗高血壓藥物血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）在全球已進(jìn)入增長(zhǎng)趨緩的階段，而非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）受體抑制劑“沙坦類(lèi)”則成為市場(chǎng)中的“領(lǐng)頭羊”。
據(jù)IMS Health數(shù)據(jù)顯示，2008年，在全球暢銷(xiāo)藥500強(qiáng)中，心血管藥物的銷(xiāo)售額為621.71億美元，比上一年略有下降。在主要心血管藥物專(zhuān)利相繼到期的形勢(shì)下，心血管藥物在全球19大類(lèi)暢銷(xiāo)藥中的比例逐年下降，已從2004年的18.76%下降到2008年的14.71%，下降了4.05個(gè)百分點(diǎn)（見(jiàn)圖1）。其中，全球沙坦類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額達(dá)到了228.75億美元，比上一年增長(zhǎng)了17.63%，創(chuàng)下了近幾年全球抗高血壓市場(chǎng)的新高
國(guó)內(nèi)降壓藥市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗高血壓市場(chǎng)受新一代鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物迅猛增長(zhǎng)的影響，市場(chǎng)格局發(fā)生了較大變化，采用較小劑量以獲得有效治療和防止靶器官損害的藥物逐漸替代了短效、依從性較差的品種。
眾所周知，如果不能合理有效地控制高血壓、高血脂癥，將會(huì)導(dǎo)致重大心血腦管事件發(fā)生。這也是目前惟一有效的防治方法，已得到了社會(huì)的普遍共識(shí)。與此同時(shí)，也推動(dòng)了我國(guó)心腦血管類(lèi)藥品的發(fā)展，成為逐漸融入世界主流市場(chǎng)的動(dòng)力。
隨著國(guó)內(nèi)人群對(duì)高血壓這一流行病癥認(rèn)識(shí)的提高，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的用藥差距逐年縮小，盡管快速發(fā)展伴隨著起伏跌宕，但總體市場(chǎng)一路上揚(yáng)。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)表明：2004年，中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)容量已達(dá)到了64.86億元，比上一年增長(zhǎng)了19.67%；2006年受調(diào)價(jià)因素的影響，增勢(shì)趨緩；到2008年增長(zhǎng)到96.4億元，比上一年增長(zhǎng)了14.08%； 2009年中國(guó)抗高血壓市場(chǎng)將突破百億元的市場(chǎng)規(guī)模（見(jiàn)圖3）。
我國(guó)抗高血壓用藥具有一定的個(gè)性化特點(diǎn)，在用藥習(xí)慣、治療費(fèi)用承受能力諸多因素影響下，品種結(jié)構(gòu)與國(guó)外略有差異。在抗高血壓化學(xué)藥物市場(chǎng)上，鈣拮抗劑占據(jù)了41.21%，沙坦類(lèi)藥物占據(jù)了25.30%，普利類(lèi)藥物占據(jù)了12.17%，β受體阻滯劑占據(jù)了9.05%，利尿劑占據(jù)了2.91%，其他降血壓藥物占據(jù)了9.36%。從發(fā)展的角度看，鈣拮抗劑、沙坦類(lèi)、普利類(lèi)和β受體阻滯劑將在抗高血壓市場(chǎng)處于主導(dǎo)地位；其中，沙坦類(lèi)藥物是一個(gè)快速增長(zhǎng)的品種，在抗高血壓市場(chǎng)中居于第二位。目前，我國(guó)已有7個(gè)沙坦類(lèi)藥物進(jìn)入醫(yī)院處方藥市場(chǎng)，分別是氯沙坦鉀、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦酯、替米沙坦、奧美沙坦和伊普沙坦，這些藥物在臨床發(fā)揮重要作用的同時(shí)，也給從事心血管藥物的經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)，更是中國(guó)證券市場(chǎng)上可圈可點(diǎn)激勵(lì)炒作的話題。
沙坦“領(lǐng)頭羊”
纈沙坦是一種非肽類(lèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），由瑞士諾華公司開(kāi)發(fā)成功后，首先在德國(guó)上市。1996年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1997年在美國(guó)上市，商品名為Diovan，1998年諾華公司的纈沙坦已在中國(guó)獲得注冊(cè)，商品名為代文。纈沙坦在美國(guó)擁有的專(zhuān)利將在2012年失效。
1997年10月，纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑獲準(zhǔn)上市，商品名CoDiovan（復(fù)代文）；2006年，纈沙坦/氨氯地平復(fù)方制劑獲準(zhǔn)上市，形成了非肽類(lèi)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和鈣拮抗劑的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，進(jìn)一步發(fā)揮了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的降壓機(jī)制。
纈沙坦具有新一代血管緊張素IIAT1受體拮抗劑的優(yōu)點(diǎn)，與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI） 藥物相比，其競(jìng)爭(zhēng)性地直接作用于AT1受體，使血管平滑肌松弛、血管擴(kuò)張，改善心室及血管重塑；同時(shí)可提高腎血流灌注量，增加水、鈉排泄，減少血容量，而使血壓下降；降壓作用可靠、安全、副作用小。
近兩年，纈沙坦已成為全球降血壓治療藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍品種。據(jù)IMS Health數(shù)據(jù)顯示，2008年，諾華公司的代文、復(fù)代文的銷(xiāo)售額為57.40億美元，同比上一年增長(zhǎng)了14.53%；2009年，代文和復(fù)代文的銷(xiāo)售額已達(dá)到60.13億美元，同比上一年增長(zhǎng)了4.76%，但是，隨著專(zhuān)利期滿的臨近，增長(zhǎng)速度已趨于緩慢。纈沙坦/氨氯地平復(fù)方制劑則是一個(gè)快速增長(zhǎng)的品種，2009年同比上一年增長(zhǎng)了65.27%，達(dá)到了6.71億美元的銷(xiāo)售份額。
纈沙坦和氨氯地平聯(lián)合用藥具有協(xié)同作用、半衰期長(zhǎng)、血藥濃度保持相對(duì)穩(wěn)定、24小時(shí)內(nèi)平穩(wěn)降壓的特點(diǎn)，在發(fā)揮氨氯地平顯著降低中心動(dòng)脈壓、預(yù)防腦卒中、延緩動(dòng)脈粥樣硬化斑塊進(jìn)展的基礎(chǔ)上，聯(lián)合纈沙坦在預(yù)防心衰、逆轉(zhuǎn)心室肥厚、保護(hù)腎功能等方面的優(yōu)勢(shì)，可實(shí)現(xiàn)降壓達(dá)標(biāo)，全面保護(hù)血管和靶器官，有效預(yù)防心腦血管并發(fā)癥發(fā)生，并且可以更有效地控制中、重度原發(fā)性高血壓及改善左心室肥厚的鈣化，從而成為降血壓治療藥物市場(chǎng)上的潛力品種。
纈沙坦仿制藥快速增長(zhǎng)
纈沙坦是我國(guó)“九五”科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目之一，國(guó)內(nèi)許多廠家紛紛聯(lián)合各大學(xué)及科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展研發(fā)。中國(guó)藥科大學(xué)和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院分別展開(kāi)了纈沙坦的研究工作，均已取得了很好的進(jìn)展。2000年，麗珠制藥廠率先獲得SFDA頒發(fā)的原料藥和膠囊劑批件。目前，原料藥由常州康麗制藥有限公司生產(chǎn)。至2010年2月，SFDA已核準(zhǔn)批復(fù)常州康麗制藥有限公司、北京恩嘉事制藥有限公司、常州四藥有限公司、哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司、昆山永信藥品（昆山）有限公司、南京長(zhǎng)澳制藥有限公司、浙江新賽科藥業(yè)和湖南千金湘江藥業(yè)等7家企業(yè)生產(chǎn)纈沙坦原料藥；21家企業(yè)生產(chǎn)纈沙坦制劑，主劑型是片劑、膠囊、分散片、復(fù)方片劑及膠囊，獲得纈沙坦/氫氯噻嗪復(fù)方制劑的廠商為11家。
2008年，國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院纈沙坦用藥銷(xiāo)售額為22,996萬(wàn)元，是沙坦類(lèi)藥物中的“領(lǐng)頭羊”。原研藥代文占據(jù)了70%以上的份額，國(guó)內(nèi)仿制藥占據(jù)了約30%。領(lǐng)先的品牌是諾華制藥的“代文”、北京賽科藥業(yè)的“穗悅”、海南皇隆制藥廠的“達(dá)樂(lè)”、常州四藥制藥的“纈克”、山東魯南貝特制藥的“平欣”。目前纈沙坦市場(chǎng)上最顯著的亮點(diǎn)是國(guó)內(nèi)仿制藥已進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，預(yù)測(cè)2010年，國(guó)內(nèi)纈沙坦總體市場(chǎng)將超過(guò)10億元的銷(xiāo)售額。
抗高血壓沙坦類(lèi)藥物是繼血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）之后用于臨床的新藥，是全球心血管市場(chǎng)中的主流品種。目前，在所有降壓藥物中，沙坦類(lèi)的耐受性最好，其安全性與安慰劑相似，不良反應(yīng)輕微、短暫，較少發(fā)生咳嗽、低血壓反應(yīng)，非常有助于患者堅(jiān)持服藥治療，從而獲得中期和遠(yuǎn)期的效益。
